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首部上市药品目录集发布

来源:武汉晨报时间:2018-01-06 12:36
    湖北日报讯 据新华社北京1月5日电 国家食品药品监督管理总局日前发布《中国上市药品目录集》,第一批被收入目录集的药品有131个品种,203个品规。据了解,这是我国首次发布上市药品目录集?!吨泄鲜幸┢纺柯技肥章家┢返姆段Оǎ夯谕暾娣兜陌踩院陀行缘难芯渴莼竦门嫉拇葱乱?、改良型新药及进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量和疗效一致性评价的药品;经食药监总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。对符合收录范围的药品,食药监总局经评估认定后纳入此目录集。
    该负责人介绍说,目录集作为食药监总局发布批准上市药品信息的载体,是药品审评审批改革综合推进的成果。它标志着我国仿制药管理制度的进一步完善:一方面,目录集收录了创新药和原研药,指定了参比制剂(仿制对象),为仿制药研发提供了标准;另一方面,目录集收录了通过质量和疗效一致性评价的药品,为临床上仿制药与原研药的替换提供依据。同时,目录集将作为承载专利链接制度的载体,为创新药和仿制药的平衡发展提供制度保障。

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